代办医疗器械经营许可证昌平__医疗器械证变更

 　　联系：王经理-企鹅号：1312411907

　　经营范围：公司注册，代理记账，股权转让，增资，注销，医疗器械，出版物，食品流通，保健品，道路运输，拍卖，餐饮，环保环评等。

　　公司地址：北京市海淀南路34号1828(艾瑟顿商业中心)

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　　一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

　　(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(4)拟办企业组织机构与职能;

　　(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(7)拟办企业经营范围

　　三、医疗器械许可证办理要求目录：

　　(一) 经营ⅲ类、ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为ⅲ-6821医用电子仪器设备、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845体外循环及液处理设备、ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类代号为ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

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　　生活就像一杯清茶，苦涩之后总会有缕缕甘甜使人回味，甘甜中又夹杂着点点苦涩，只有在这苦与甜的交杂中才能够真正体味它的真谛。不要被它的表象所迷惑，如果我们只看到它的表象，也许就会被生活的阴暗面击垮。倘若如此，生活对于我们也就成为了一种负担、一种痛苦。也许任何一个情感的波动都会使你迷茫，使你走向极端。

　　但是朋友，在放弃与坚持之间，你必须抉选。擦干你迷蒙的泪眼，珍藏那份美丽的错卷，继续向前，不要怕那步履维艰，记住那句箴言，相信雨后的阳光更加灿烂。

　　还记得越王的三千越甲，霍金的轮椅以及张海迪的那句“痛并快乐着”。命运之神又何曾向他们展露过微笑。然而，他们活得又是多么丰富多彩，他们的人生是多模。命运的打击无法遮住他们心灵的双眼，在他们眼中，生活依然处处充满了美好。成功者总是看到事物的美好面。也许正是因此，他们才会有无穷的奋斗的力量。

　　可见，并非心灵脆弱的经不起命运的波折，重要的是不要让心灵被阴暗笼罩。

　　莫让浮云遮望眼，柳暗花明就在前面，真是美好也即刻显现。挫折痛苦不会永远伴